Q_MJ011-2020MJ011-2020 免疫层析定量分析仪.pdf

广州敏捷生物技术有限公司企业标准 Q/MJ011-2020 免疫层析定量分析仪 QuantitativeImmunofluorescenceChromatography Reader 2020.01.01发布 2020.01.01实施 广州敏捷生物技术有限公司 发布 Q/MJ011-2020 前言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》 的规定起草并编制。 本标准由广州敏捷生物技术有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：汤永平，蓝基贤，梁展鹏 1 Q/MJ011-2020 免疫层析定量分析仪 1. 范围 本标准规定了免疫层析定量分析仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标签、标志、包装、 运输与储存。 本标准适用于免疫层析定量分析仪，分析仪与标记的免疫层析试剂配套使用，通过测定其反 应区条带的信号强度，对待测样本中的标志物进行定量分析。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随 后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第 1 部分：标准的结构和编写规则 GB/T 1.2-2002 标准化工作导则第 2 部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 5296.1-2012 消费品使用说明第 1 部分：总则 GB/T 6388-1986 运输包装收发标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目 的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710 医用电器设备环境要求及试验方法 GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB/T 18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体 外诊断 （IVD）医疗设备 GB/T29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 （标示）第3部分：专业用体外诊断仪 器 YY0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断 （IVD）医用 设备的专用要求 3. 分类 根据产品型号分类 仪器名称 产品型号 手持式免疫层析定量分析仪 FIA480 单通道免疫层析定量分析仪 FIA680 多通道免疫层析定量分析仪 FIA880 4. 要求 4.1 性能指标 4.1.1 外观与结构 a）分析仪外观应清洁、整齐、色泽均匀、无伤痕、划痕、锋棱和毛刺。 b）分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固。 1 Q/MJ011-2020 c）分析仪的紧固件连接应牢固，不得有松动现象。 4.1.2 准确度 使用CRP试剂卡测试CRP参考物质，相对偏差应不超过±15％。 4.1.3 重复性 使用CRP试剂卡，测试线性范围内高、中、低3个水平浓度的