Q_GZWX01-2020QGZWX01-2020《仪器防菌隔离罩》.pdf

Q/GZWX 广州市卫信工贸有限公司企业标准 Q/GZWX 01－2020 代替Q/GZWX 01－2018 仪器防菌隔离罩 2020-01-17 发布 2020-01-17 实施 广州市卫信工贸有限公司 发布 Q/GZWX 01－2020 前 言 本标准编写上遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准代替Q/GZWX 01-2020 《仪器防菌隔离罩》。与之相比，主要技术内容无变化。 本标准由广州市卫信工贸有限公司提出。 本标准起草单位：广州市卫信工贸有限公司。 本标准主要起草人:何文珍、储据双等。 本标准与2017 年11 月10 日首次发布，为第一次修订。 本标准与2018 年05 月05 日首次发布，本次为第二次修订。 I Q/GZWX 01－2020 仪器防菌隔离罩 １ 范围 本标准规定了仪器防菌隔离罩的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮 存。 本标准适用于仪器防菌隔离罩(以下简称隔离罩),该隔离罩供手术中仪器的防菌隔离时一次性使 用。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2828.1－2012 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233 .2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 GB/T 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第 1 部分:单位面积质量的测定 GB/T 24218.3-2010 纺织品 非织造布试验方法 第 3 部分：断裂强力和断裂伸长率的测定 （条 样法） YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 YY/T 0466.1-20 16 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 3 分类与标记 3.1 产品分类 按材质分：PU 材质、PE 材质。根据实际使用情况，或有绑带、橡皮筋、支撑条，也可以是自封 型。 3.2 型号、规格及基本尺寸 （特殊规格按定货合同规定） 3.2.1 隔离罩分为下列规格（宽×长）： 1 Q/GZWX 01－2018 表1 单位为厘米 型号 规格 宽 误差 长 误差 EA14150 14x150cm 14