新版GMP附录医用氧.pdfVIP

附件2 医 用 氧 第一章 范 围 第一条 本附录中所述医用氧是指空气经低温分离制备的液态 氧、气态氧。 第二条 本附录适用于医用氧工业化生产过程，不包括医疗机 构内部医用氧的处置。 第三条 其他医用气体的工业生产要求参照本附录执行。 第二章 原 则 第四条 医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部 门的规定，并取得相关证件。 第五条 医用氧生产和质量控制须满足其质量及预定用途的要 求，应当最大限度降低污染、交叉污染、混淆及差错的风险。 第三章 人 员 第六条 企业的生产管理负责人应具有相关专业（如化工、药 学、化学、机械和工业工程等）大专以上学历或中级专业技术职称， 具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验，其中至少一年的医 用氧生产管理经验。 第七条 企业的质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业 （如化工、药学、化学、机械和工业工程等）大专以上（含大专） — 3 — 学历（或中级专业技术职称），具有三年以上医用氧生产和质量管 理经验，其中至少一年的医用氧质量管理经验。 第八条 从事医用氧生产的人员应定期接受医用氧相关知识培 训，涉及特种设备操作人员应按国家规定持有有效的并与医用氧生 产相适应的资格证书。 第九条 应根据需要，为员工配备相应的工作服和安全防护用 品。 第四章 厂房与设备 第十条 医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、 行政、生活和辅助区总体布局应合理。 第十一条 厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产 区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，并有通风、照明、 防火、防爆、防雷、防静电等设施。 应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶（如 待清洁、待充装、待检、合格、不合格等），不同储存区域应采用 有效方法或明显标识区分，如：地标线、隔断、围栏和标志牌等。 第十二条 医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨 防滑，并设置专用更衣室；充装生产车间应与维修车间分开。 第十三条 用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校 准。 第十四条 生产和检验设备应定期进行维护。维护和维修应做 好记录。生产设备的任何维护和维修工作不得影响医用氧的质量。 — 4 — 第十五条 医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料 材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。 第十六条 用液态氧气化充装气态氧，必须使用低温液氧泵， 加压气化后充装。 第十七条 医用氧容器（槽车、储罐、气瓶等）应专用，且具 有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全效 期标识，建立包括安全检定资料等相应档案。 第十八条 医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装 装置。 第五章 文件管理 第十九条 每批气瓶充装记录应包括： （一）批生产指令； （二）产品名称、规格、批号； （三）充装操作的日期和时间； （四）使用的设备及编号； （五）气瓶的编号、充装前气瓶的检查； （六）充装前后气瓶的数量和规格； （七）每个步骤操作人员的签名，必要时，应有复核人员的签 名； （八）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围； （九）必要的中间控制过程，如检漏等； （十）充装前医用氧的质量检验结果； （十一）已充装气瓶的检查确认结果； — 5 — （十二）包装标签样张； （十三）生产过程偏差的描述及处理，并经签字批准； （十四）充装主管人员的确认签名和日期。 第二十条 经低温空分生产医用氧的企业应有文