机构备案立项递交资料.docVIP

机构备案（立项）递交资料 1、文件清单 序号 审查资料内容 1 国家食品药品监督管理局药物临床试验批件/药监局备案证明（器械） 2 研究者手册及临床前研究资料 3 试验方案 4 病例报告表样本 5 知情同意书样本 6 试验用药物的药检报告/自检报告和产品注册检验报告（器械） 7 申办方的经营许可证、生产许可证、工商营业执照 8 CRO资质证明以及申办方委托书（如有） 9 如为多中心试验的参加单位，需有各参加研究单位及主要研究者名单，组长单位伦理委员会批件 10 所提交材料真实性的自我保证声明（包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺）/符合医疗器械质量管理体系相关要求的声明（器械） 11 其他需要提供的相关资料（如有，请具体说明） 2、文件夹要求 规格：黑色、打孔文件夹（尺寸31*28*5cm3或 31*28*7cm3），如下： 标签：侧面标签注明 ①项目全称 ②试验分期 ③申办单位名称 数量：纸质版一式一份（打孔装嵌），同时对应的电子版（邮件名称标记“…项目备案”字样）发送机构办公室邮箱（ gzbrain_gcp@163.com）。