精品变更控制变更评估.pptVIP

完成项目，赢得客户满意 变更的实施效果评估 短期效果评估 变更实施相关工作是否达到“变更实施计划”中的预期可接受标准 变更实施阶段是否产生其他不良影响 对改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺等影响药品质量的重大变更，对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估 演示课件 完成项目，赢得客户满意 变更的实施效果评估 长期效果评估 产品质量回顾 日常监测数据回顾 偏差报告 投诉处理 演示课件 完成项目，赢得客户满意 案例：关键设备变更 背景介绍 包装区原有多条自动包装线，成型区为D级洁净区，后段装盒区为一般区。机包3线包装产品为A/B，4线包装产品为C。已预留出1条机包线的厂房区域。现需在预留区新增一条新的自动包装线（机包5线），新增机包线与洁净区原4条机包线共用一台空调机组和压缩空气系统，并已有预留的公用系统管线，洁净区共用人流通道和更衣区。相关部门已提交了新增设备的URS和变更申请，需进行变更评估。 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 演示课件 　　成功，来自勇于实践作文800字 　　王羲之为了学好书法，亲自到自然中，感受“横”的舒展和“竖”的坚毅；孔子反复弹琴，领会作曲者的高尚追求；李时珍学医，质疑前