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申办者的职责-2 与研究者共同设计临床试验方案。签署双方同意的试验方案及合同。 向研究者提供试验用药。 任命合格的监查员，并为研究者所接受。 建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 演示课件 申办者的职责-3 申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知研究者、伦理委员会和SFDA，并说明理由。 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向SFDA报告。 演示课件 相关国际法规的发展历程-16 国际管理法规对临床研究的影响 过去 50 年中，在伦理上和科学上提高了临床研究的质量 减少了科学研究中的不当行为； 统一了相关的法规，从而促进了临床研究的全球化进程； 促进了许许多多治疗人类疾病的新药的开发，延长了寿命并提高了生活质量 。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 演示课件 相关国际法规的发展历程-17 总结 在