美、日对含天然橡胶医疗器械的标识.ppt

美、日对含天然橡胶医疗器械的标识 中国医疗器械行业协会医用高分子专业委员会  张 洪 辉 ; 医疗器械生物学评价和一些科学的论文资料表明，天然乳胶蛋白对某些人产生严重的蛋白过敏反应。过敏反应的症状有皮肤发红、发痒、荨麻疹，人体浮肿、发热、呼吸困难，气喘，严重时出现血压下降，休克等。为了避免这些不良反应，美、日等国家对含有天然橡胶的医疗器械临床使用作了规定。 ;一、那些器械易产生蛋白过敏的不良反应？ ;二、天然橡胶 天然橡胶包括天然胶乳、干天然橡胶，合成胶乳或有天然橡胶的合成胶。 ;常用的天然胶乳、干天然橡胶； 1、天然胶乳： 指经过采集悬浮体中的胶乳。是天然橡胶的原料，通过浸泡胶乳，涂抹制成产品，如乳胶注射件，一次性乳胶手术等。; 2、干天然胶： 是经过干胶处理过程：即干燥，碾压成型制成的橡胶，再由模压成型，压出或刮浆等硫化成成品。如干胶注射件。;三、与人有联系接触 指含有天然橡胶配件的器械，直接或间接与人接触。这种接触包括，含天然橡胶的器械，，以液体路径、气体路径与患者接触，或医疗器械被含有天然橡胶粉末覆盖，这些粉料可能含有天然橡胶蛋白，从而污染用户和病