2017年医疗器械相关知识培训试题.docVIP

医疗器械相关知识培训试题 一、选择题 (每题 4 分,共 20 分) 1、( )医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度 ,并于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C. 第三类 D. 全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后 ( )年,无有效期的 ,不得少于 5 年。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营企业 ,其《医疗器械经营许可证》有效期 ( ) A.5 年 B.3 年 C.2 年 D.1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械 ,或者使用未依法 注册的医疗器械的 ( ) A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的 ,并处 2 万元以上 5 万元以下罚款 D. 情节严重的 ,责令停产停业 ,直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理 ,各区色标一般如下 : ( ) A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题 (每题 5 分,共 30 分) 1、医疗器械经营企业应当从有资质的 ( )购进医疗器械。 A. 生