DGDZ-QP-31 标签和语言控制程序.docVIP

作业指导书 编 号 版 本 页 次 第 PAGE \* Arabic 2页 , 共 NUMPAGES \* Arabic 4页 文件名称： 生效日期： 程序文件 编 号 DGDZ-QP-31 版 本 A0 页 次 第 PAGE \* Arabic 5页 , 共 NUMPAGES \* Arabic 5页 文件名称： 标签和语言控制程序 生效日期： 第 PAGE \* Arabic 2 页，共 NUMPAGES \* Arabic 4 页 第 PAGE \* Arabic 5 页，共 NUMPAGES \* Arabic 5 页 程序文件 编 号 DGDZ-QP-31 版 本 A0 页 次 第 1 页 , 共 3 页 文件名称： 标签和语言控制程序 编制/修订： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 文 件 更 新 记 录 日期 内容 版本 编 制 审 核 批 准 2013.09.09 新编写 A0 李国清 何翠霞 尹仲贵 目的：确保带有CE标志产品标签和语言符合MDD93/42/EEC 、2007/47/EC欧盟医疗器械指令的要求。 范围：适用于带有CE标志的产品。 职责： 营业部：给出相关国语言要求,根据客户要求控制标签和语言； 工程部：负责对标签和语言的制作； 品管部：负责带有CE标志产品的标签和语言的检验，并保存有关资料记录； 管理者代表：负责标签语言使用前的审批。 作业程序： 使用语言控制：对产品销往不同的国家，为满足各国语言的要求，由营业部负责落实出口产品在合同评审中应符合产品销往国的语言要求，销往欧共体国家的产品标签、使用说明书、患者信息等应满足本程序附录中语言规定见（附表1欧盟各国语言) 标签的设计，公司产品标签设计应包含如下信息： 制造商名称：东莞大众医疗器械有限公司 DG Universal Medical Devices Co.,Ltd 制造商标志: 制造商地址：东莞长安厦岗复兴工业区复兴路26号 26-Fu Xing Lu , Fu Xing Gong Ye Qu,Xiagang,ChangAnZhen,Dongguan,Guangdong,China 产品名称或被包装产品内容： 产品系列号（批号）或生产日期: 产品批号标志： 生产日期标志： CE标志：(如下图所示)是由直径不小于5mm 两个半圆拼成，其中的0123代表公告机构代号，CE标志如果被放大或缩小，应保持相应的比例关系。 I*及以上类别的产品在加贴CE标志时才可以加贴公告机构代号 0123 0123 欧共体代表：应包括欧盟代表授权名称及欧盟代表授权代表地址： Renault-Petersen Limited Address: COUCHING HOUSE COUCHING STREET WATLINGTON OXFORDSHIRE OX49 5PX UK 欧盟代表标志： 如产品为无菌产品,将在标签中含有“STERILE”符号；如果产品是EO灭菌，则采用EO灭菌标志；如产品是辐照灭菌，则采用辐照灭菌标志。 EO灭菌标志： 辐照灭菌标志： 如产品是有失效期的，可采用失效期标志，一般以年和月表示： 如产品是一次性产品,将在标签中含有一次性使用的标志： 其他要求： 对客户有特殊要求的标签除满足客户要求以外，其他信息按上述要求设计； 如产品是供临床评估使用，将在标签中含有“仅供临床评估使用”字样，并且不标有CE标志； 如产品有特殊的储运条件和操作说明，需标签中含有特殊的储运条件和操作说明。 如果产品是定制的，需要加入“定制器械”的词语表示, 并且不标有CE标志。 如有需要，需加入需采取的警告和预防措施。 其余标识，可以参考EN980：2008进行。 标签上所采用的各种语言，由工程部寻找有资质的翻译机构进行语言翻译， 品质部负责根据本程序规定和设计样图对应用于产品的标签和使用语言进行检验,确保正确使用,有关设计样图应作为产品技术文档的一部分。 相关文件和表单： 《 CE技术文件控制程序》 附表1 欧盟各国官方语言 序号 国家 官方语言 1 奥地利 德语 2 比利时 荷兰语、法语德语 3 丹麦 丹麦语 4 芬兰 芬兰语 5 法国 法语 6 德国 德语 7 希腊 希腊语 8 爱尔兰 英语 9 意大利 意大利语 10 卢森堡 法语、德语、卢森堡语 11 荷兰 荷兰语 12 葡萄牙 葡萄牙语 13 西班牙 西班牙语 14 瑞典 瑞典语 15 英国 英语 16 塞浦路斯 希腊语、土耳其语 17 捷克 捷克语 18 爱沙尼亚 爱沙尼亚语 19 匈牙利 匈牙利语 20 拉脱维亚 拉脱维亚语