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检验医学标准体系杨振华2005年9月10日说明为了进一步完善和加强检验医学的标准工作,2004年召开的卫生部标委会临床检验标委会第二届第四次标委会全委会上检验医学标委会标准体系(讨论稿)进行了讨论。此草案是根据讨论中提出的意见整理而成。希望各位专家积极参加标准制定,审查,修改.国家在经费,成果上给予大力支持.检验医学技术标准管理标准应用准则管理标准安全管理质量管理经济管理人力管理质量控制质量评估持续质量改进质量管理体系全面质量管理1.1 安全管理： 临床实验室安全要求(己上报，修改出第二版) GP17-A2 临床实验室废物管理(己上报，修改出第二版) GP05-A2 临床实验室设计(己上报，修改出第二版) GP18-A 临床实验室安全手册(依据WHO版本修改) WHO 予防针刺和锐器损伤X03-R 保护实验室工作者免受职业性获得性传染M29-A2 临床实验室在灾害时的应急措施X04-R 临床实验室安全管理ISO 15190 1.2 质量控制(QC): 定量检测的室内质控准则(己上报，修改出第二版) C24-A2 免疫检测的室内质控准则血球分析仪的室内质控准则H26-A血球分析仪的校准和质控H38-A 室间质评准则(修改) 临床实验室检测项目标准操作方法编写要求(修改) GP02-A4 ISO 15198 无室间质评时如何评估实验室检测GP29-A生化分析仪标准操作方法编写要求EP18-A自动分析仪器精密度性能的评估EP05-A定量测定方法线性的评估EP06-A干扰试验准则EP07-A1临床实验室对定量检测方法的评估EP10-A2临床实验室对定性检测性能的评估EP12-A基质效应的评估EP14-A1.3 质量评估(QA)应用接受器操作特性(ROC)作图来评估实验室检测的临床准确性GP10-A外送标本(参考)实验室的选择和评估GP09-A使用室间质评结果改进临床实验室工作GP27-A常规尿分析时尿标本的收集、运送、和保存 GP-16A动脉血采集方法H11-A静脉血标本采集所用的管和添加剂H01-A5静脉穿刺取血标本方法H03-A5毛细管血标本采取方法H04-A51.4 持续质量改进(CQI) 持续质量改进:管理的必要途径 GP22-A1.5 质量管理体系(QMS) 临床实验室服务成本的基本核算 GP11-A临床实验室技术人员的培训和能力评估 GP21-A2临床实验室服务中质量管理体系应用准则 GP26-A21.6 全面质量管理可能被6 Sigma取代技术标准参考体系学科标准2.建立检验医学方面参考系统而制定的标准或准则(建议)主要有以下方面:2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)2.2 主要检测项目的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准。 2.1 建立参考系统所需的标准或准则(建议)临床实验室参考测定方法要求ISO 15193临床实验室参考物质要求ISO 15194临床参考实验室要求ISO 15195临床实验室校准品和参考物质赋值的溯源 ISO 17511临床实验室参考体系:为结果—致方法和参考物质的制定标准NRSCL13-A临床实验室有关参考方法、 参考物质的信息 RSCL12-P参考体系各个体系基本标准血液学分子生物学微生物学··免疫学··临床化学常规检查血凝检查尿液检查··酶测定离子测定血气脂质测定糖化血红蛋白|其它2.2 主要检测物质的国家参考方法、国家参考物质标准、以及参考实验室标准2.2.1 临床化学 2.2.1.1 临床酶学参考体系ALT测定参考方法AST测定参考方法CK测定参考方法LD测定参考方法GGT测定参考方法AMY测定参考方法ALP测定参考方法ADA测定参考方法LPS测定参考方法CHE测定参考方法酶校准品和参考物质中酶活性浓度赋值 ISO 181532.2.2血液学2.2.2.1 血液常规检查测定参考体系红、白细胞计数参考方法 血小板计数参考方法血红蛋白定量测定参考方法H15-A3白细胞分类计数参考方法H20-A血球压积测定参考方法H07-A3 网织血球测定参考方法H44-A2血沉测定参考方法H04-A4血液标本处理方法H18-A2 学科标准微生物学 信息、自动系统免疫学分子生物学床旁检测信息系统药敏试验质量管理测定方法自动系统测定方法寄生虫学4. 制定检验医学实用准则(LMPGs)临检标委会还应制定临床应用准则(简称准则),这有助于临床实验室中的检验医师为临床提供咨询服务。准则将对诊疗工作提出符合实际情况的、最恰当的建议。有助于临床医师对患者的诊断、治疗和预后做出恰当和有效的决定。面对影响临床结果的各种复杂因素,在决定是否采取必要的干预措