药物GLP认证课件.ppt

SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 制订检查计划 检查计划主要包括：被检查机构名 称、专业名称、检查时间、拟派 检查员 检查计划上报局药品注册司 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 进一步完善现场检查方案，组织检查组，通知 被检查单位，并告知申请人。 检查组一般为 3-6 人，实行组长负责制，检查 组成员由药品监督管理部门人员和专家按 1 ： 1 比例组成 。根据被检查机构的情况，组织相关 专家参与检查。 被检查单位所在地省、自治区、直辖市药品监 督管理部门应选派一名药品监督管理人员作为 观察员协助检查工作。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 预备会议 : 1 、组长组织召开 2 、阅读申请机构申请资料 3 、熟悉现场检查方案 4 、检查员现场检查分工 5 、与被检查机构进一步明确抽查试 验项目 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 现场检查开始时，检查组召开启动会议 ，由检查组组长向被检查单位宣布检查 内容、要求和纪律等。被检查单位汇报 机构情况。 被检查单位应配合检查组工作，保证所 提供的资料真实和完整，并选派相关人 员协助检查组工作。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 现场检查方式有：查看现场，查阅资料、询问 试验人员、摄像或复印材料取证。对文字材料 的复印件需加盖机构印章。 检查组如实做好检查记录，对检查中发现的问 题，必要时应予取证。复印的有关资料作为检 查报告的附件交局认证中心存档，检查员个人 不得保留被检单位的任何资料。 每天检查结束后，检查组汇总检查情况，必要 时与被检查机构沟通。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 现场检查结束后，召开由认证中心人员、检查 组成员、省级药品监督管理部门人员、省级卫 生主管部门人员等参加的会议，主要内容是： （ 1 ）情况汇总：检查组成员对所负责检查的 项目进行情况汇总，提出问题清单。 （ 2 ）拟定现场检查意见：撰写《药物 GLP 认 证现场检查意见》和不合格项目 ，现场检查意 见包括：被检查单位的整体看法、存在的问题 或缺陷，检查意见和不合格项目需经检查组全 体成员通过并签字。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 末次会议 1 、检查组召开由检查组成员、参加现场检查 的相关工作人员及被检查单位负责人和有关人 员参加的结束会议，通报检查情况。 2 、被检查单位对所通报情况如有异议，可提 出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显 争议的问题，必要时可进行重新核对。 3 、如仍不能达成共识的问题，检查组应做好 记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人 签字，双方各执一份。 4 、对现场检查发现的问题，被检查机构十日 内向认证中心提交整改报告。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 现场检查（续） 现场检查时间一般为 3 至 5 天，根据检查 工作的需要可适当调整。 检查组将整理好的检查员记录及现场检 查意见等有关资料全部提交认证中心。 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 审核与公告 认证中心：检查结果及相关信息录入药物 GLP 认证数据库，对现场检查情况进行综合分析评 定，将评定意见报 SFDA 。 SFDA 对现场检查的检查意见进行审核，将审 核结果书面通知被检查机构及其所在地省级药 品监督管理部门。 审核结果： 1 、不通过 2 、发限期整改通知书，期限 6 个月 3 、予以公告、发给 GLP 认证批件 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 检查标准 检查条款总共 280 项 ? 标有“＊＊”项目为关键项目，共 6 项 ? 标有“＊”项目为重点项目，共 30 项 ? 其它 244 项为一般项目 SFDA CCD ? 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 检查内容 A 组织机构和人员， 66 条 B 实验设施与管理， 29 条 C 仪器设备和实验材料， 33 条 D 标准操作规程，