演讲稿医疗器械GMP与YY0287对比.pptVIP

* YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 组织应在产品实现的全过程中，使用适宜的方法识别产品，并对这样的产品标识建立形成文件的程序。 组织应建立形成文件的程序，以确保返回组织的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来（见6.4d）。 第三十五条 生产企业应当编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。 注：未规定返回产品的标识要求，其它要求基本相同。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录.在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。 注：技术状态管理是保持识别和可追溯性的一种方法。 第三十八条 生产企业应当编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。 生产有源植入性或植入性医疗器械，应当建立可追溯性的记录，同时生产企业应当要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，需要时，可获得此类记录。 * YY/T0287标准 医疗器械GMP 7.5.3.2.2 植入MD专用要求. 组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规