2020年版的一次性使用医用橡胶检查手套企业标准.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 11 页 2020年版的一次性使用医用橡胶检查手套企业标准 标准号：JHQB028-2020 备案号：JZJQ02021-2020 JH/QB 新会嘉珩日用品有限公司企业标准 医用外科口罩 2020年4月16日发布 2020年4月17日实施 新会嘉珩日用品有限公司 发布 前? 言? 本标准依据GB/T?1.1-2020《标准化工作导则?第1部分：标准的结构和编写规则》起草。 本标准由新会嘉珩日用品有限公司提出并起草。? 本标准主要起草人：李嘉珩。? 本标准于2020年4月16日首次发布。 医用防护口罩? 目的 为了保障本公司生产的一次性使用医用橡胶检查手套符合其安全指标及其要求，满足客户的需求，特制定本标准规范一次性使用医用橡胶检查手套的检验技术和方法。 范围 本标准规定了一次性使用医用橡胶检查手套的术语和定义、原料、场地条件、工艺流程、产品分级、技术要求、试 验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输等内容。 3?范性引用文件? 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。? GB/T 2828. 1?计数抽样检验程序 第1?部分：按接收质量限C AQL)?检索的逐批检验抽样计划 (GB/T 2828. 1—2003 , ISO 2859-1,1999,IDT) YY 0466?用千医疗器械标签、标记和提供信息的符号 GB 10213-2006 一次性使用医用橡胶检查手套 ISO 37?硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 ISO 188?硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验ISO 4648?硫化橡胶或热塑性橡胶 试验用试样和制品尺寸的测定ISO 10993(?所有部分） 医疗器械的生物学评价分类 4.一次性使用医用橡胶检查手套技术要求 4.1?总 则 手套按类别、表面型式分类，见?3. 2和?3. 3。 4.2?类 别 分为两个类别： 4.2.1.类别?1 :主要由天然橡胶胶乳制造的手套； 4.2.2.类别?2:主要由丁腊橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶液制造的手套。 4.3?表面型式 分为四种表面型式： 1.麻面， 2.光面； 3.有粉表面； 4.无粉表面。 注?1 ,有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加人粉末材料来便于穿戴．无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。 注?2 ,手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的． 4.4.材料 手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁腊橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合?ISO 10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面处理。 使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。 提供给使用者的手套必须符合?ISO 10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合这些要求的资料。 注?1 ,其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。 注?2 ,普遍认为：经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感（过敏反应），要求使用另一配方的手套。 注?3 ,手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限拭在本标准的以后版本可能加以规定，并符合相关测试方法标准。 4.5抽样和试片选择 4.5.1?抽 样 作为接受的用途，手套应按?GB/ T 2828. 1的要求进行抽样和检查，检查水平和接收质量限( AQ L)值应符合表?1的规定。 当不能确定批量大小时，应假定批量为?35 001-150 000。 表?1检查水平和接收质量限( AQL ) 性 能 检查水平 AQL 物理尺寸（长度、宽度、厚度） S-2 4. 0 不透水性 G-I 2. 5 扯断力和扯断伸长率（老化前、老化后） S-2 4. 0 4.5.2?试片的选择 试片应从手套的掌部和背部裁取。 4.5.2.1?尺 寸 按图1所示位置测量时，手套的长度和宽度应符合表2的规定，检查水平和接收质量限( AQ L)值按表1的规定。 长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。 注1 ,?长度测量也可将手套悬挂于半径为5?Mm合适的圆棒上进行测量．宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测昼。测量时，应将手套平放。 手套双层厚度的测量应按ISO 4648的规定，使用具有22 KPa土5 KPa?的测足压力，在图2中所示的每一位置测量，即距