培养基模拟灌装方案word版.docVIP

学 海 无 涯 *ml灌装线培养基模拟灌装验证方案 审批 审批 部门/职务 姓名 签名 日期 编写 生产部/操作员 审核 QA/验证组/组长 生产部/车间主任 生产部/部长 设备管理部/部长 质量控制部/负责人 质量保证部/部长 生产管理负责人 批准 质量管理负责人 版本 日期 修订原因 01 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u .3 质量控制部职责…………………………………………………………………………………………4 介绍 培养基模拟灌装试验是用与实际生产工艺相同的生产环境、条件和操作方法，向模制瓶内灌装经除菌过滤的液体培养基，然后将此模制瓶在适当的条件下培养，确认无菌工艺规程的可靠性，提供产品无菌性的可信限度达到可接受合格标准的证据，充分验证无菌生产工艺的可靠性，同时评价生产操作人员的行为规范性。 根据风险评估（系统影响性评估）的方法确定培养基模拟灌装试验为直接影响系统，通过风险评估的方法评估了工艺步骤的关键性。本次培养基模拟灌装验证是每条生产线每班次每半年进行一次的7ml灌装线的生产工艺、生产设备、工艺操作等无菌保证能力而进行的确认活动，所有确认活动将按照本方案执行并记录。本次培养基模拟灌装验证7ml灌装线灌装的制品均为非最终灭菌产品。灌装的产品名称、规格如下： 灌装线 西林瓶规格 产品名称（对应投浆量） 灌装规格 产品最大批量 7ml灌装线 7