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(2026版)药物临床试验质量管理规范(GCP)考试试题(附答案)

本试题依据2026年国家药品监督管理局最新修订的《药物临床试验质量管理规范》编制，涵盖受试者保护、试验实施、数据管理、质量管理等核心考核要点，分为单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题五类，所有题目附答案及详细解析。

一、单选题（每题2分，共40分）

1.根据2026版GCP，下列哪项不属于药物临床试验的核心参与者？

A.申办方

B.研究者

C.受试者家属

D.伦理委员会

答案：C

解析：2026版GCP明确的临床试验核心参与者包括申办方、研究者、伦理委员会、合同研究组织（CRO）、受试者，受试者家属仅在特定情况下（如协助知情同意）属于辅助参与者，不属于核心参与者范畴。

2.2026版GCP新增了真实世界证据支持药物注册的临床研究管理要求，下列关于该类研究的表述错误的是？

A.真实世界数据需符合ALCOA+CC原则

B.需明确真实世界数据的来源与溯源路径

C.无需经过伦理委员会审查

D.研究方案需经申办方质量管理部门审核

答案：C

解析：2026版GCP明确规定，所有涉及人类受试者的临床试验（包括真实世界证据支持的注册临床研究）均需经过伦理委员会审查，确保受试者权益得到保护。

3.根据2026版GCP，AI/ML辅助临床试验设计中，申办方需承担的核心责任是？

A.提供AI/ML模型的训练