中国药典版药用辅料概述上涂家生.pptVIP

一 . 前言 ? 药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目 前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型 给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 我 国 药 用 辅 料 现 状 1 、生产企业五花八门：自律不足 ; 2 、品种少（巧妇难为无米之炊！）、质量状况不乐观：不足 以防止伪劣辅料（各种中药注射剂事件、齐二药事件、肝素 事件、三聚氰胺事件等）： 3 、无官方版使用指南，使用混乱、随意 : 尤其以注射剂、眼 用制剂、其它粘膜制剂中使用的增溶剂、防腐剂等问题突出： 4 、新辅料研发和质量不高；注册成功率不高！ 一我国药用辅料标准状况 ? 据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约 543 种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中 收载较少，表 1 为我国药用辅料的质量标准统计情 况。 ? 表 1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准 品种数 占总数的比例 药典标准（ 2010 年版） 132 24.31% 部颁标准 33 6.1% 地方标准 31 5.7% USP 和 EP 标准 27 5.0% 国标、化工和企业标准 341 62.8% 总计 543 发达国家药用辅料状况 ? 1 、生产企业正规，有行业协会协调： IPEC GMP ，企业自律 ? 2 、品种多、标准高：数千种，药用和食品 级， FDA 分级 ? 3 、