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经营一家医疗器械需要具备哪些条件 经营一家医疗器械需要具备哪些条件 PAGE / NUMPAGES 经营一家医疗器械需要具备哪些条件 经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 　　经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求、场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 　　一、经营医疗器械文件要求： 　　《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 　　二、人员要求： 　　经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 　　质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 　　对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 　　对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858)、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(Ш类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软