YY/T 0646-2015小型蒸汽灭菌器　自动控制型.pdf

ICS 11.080.10 C 47 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0646 代替 YY/T 0646-2015 小型压力蒸汽灭菌器 Small steam sterilizers 国家药品监督管理局 发 布 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语与定义 2 4 分类与基本参数 4 5 要求 4 6 试验方法 16 7 检验规则 30 8 标志与使用说明书 35 9 包装、运输、贮存 37 附录A （资料性附录） A 类空腔负载和B 类空腔负载 39 附录B （资料性附录） 灭菌器用水的说明 41 附录C （资料性附录） 过程评估系统 42 附录D （规范性附录） 检验和试验设备 43 附录E （规范性附录） 灭菌负载 46 附录F （资料性附录） 试验基本原理 52 附录G （资料性附录） 提供给用户的信息 54 附录H （规范性附录） 装载装置 57 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T 0646—2015 《小型压力蒸汽灭菌器 自动控制型》，与YY/T 0646—2015 相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——更改了标准名称； ——更改了标准范围（见第1章，2015 年版的第1 章）； ——更改了压力容器的规定 （见5.3.1，2015 年版的5.3.1）； ——更改了安全联锁装置的要求 （见5.3.3，2015 年版的5.3.3）； ——删除了安全阀、疏水阀和减压阀的要求 （见2015 年版的5.3.6、5.3.7、5.3.8）； ——增加了记录装置和记录的要求（见5.4.4，2015 年版的5.4.4）； ——更改了饱和蒸汽温度的要求（见5.11.2.3,2015 年版的5.11.2.3）； ——增加了运输的要求（见9.2，2015 年版的9.2）。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 提出并归口。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2008年首次发布为YY 0646—2008； ——2015年第一次修订为YY/T 0646—2015； ——本次为第二次修订。 II 小型压力蒸汽灭菌器 1 范围 本标准规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明 书和包装、运输和贮存。 本标准适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室侧向开口且容积不超过60L，不能装载一个 灭菌单元（300mm×300mm×600mm）的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器），额定工作压 力不大于0.25Mpa，预设的灭菌温度不超出115℃～138℃。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 本标准不适用立式压力蒸汽灭菌器和手提式压力蒸汽灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版