YY/T 0803.1-2022牙科学　根管器械　第1部分：通用要求.pdf

ICS 11.060.20 CCS C 33 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T0803.1 代替YY 0803.1-2010 牙科学 根管器械 第1 部分：通用要求 Dentistry-Endodontic instrument-Part1:General requirements （ISO 3630-1:2019，MOD） 国家药品监督管理局发 布 YY/T 0803.1 目 次 前言 III 引言 IV 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 3 5 要求 3 6 抽样 11 7 试验方法 11 8 名称、标识和识别 15 9 包装 16 10 制造商的使用说明 16 11 标签 16 参考文献 17 I YY/T 0803.1 II YY/T 0803.1 前 言 本文按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 YY/T 0803 《牙科学根管器械》标准由以下5部分组成： ——第1 部分：通用要求； ——第2 部分：扩大钻； ——第3 部分：加压器； ——第4 部分：辅助器械； ——第5 部分：成形和清洁器械。 本文件为YY/T 0803 的第1 部分。 本文件按照GB/T 1.1-2020给出的规则起草。 本文件替代了YY 0803.1-2010 《牙科学根管器械第1部分：通用要求》。本文件与YY/T 0803.1-2010 相比，主要技术变化如下： ——删除了柔性器械和杆的定义（2010 年版的3.1.8和3.1.12）； ——增加了轴的定义（见3.1.10）； ——修改了符号（见3.2，2010 年版的3.2）； ——修改了类型3 为非锥型器械 （见第4 章和5.4，2010 年版的第4 章和5.4）； ——修改了类型4 为非单一锥度器械 （见第4 章和5.5，2010 年版的第4 章和5.5）； ——修改了类型5 为成形器械 （见第4 章和5.6，2010 年版的第4 章和5.6）； ——删除了规格标识和直径的注（见5.2.2，2010 年版的5.2.2）； ——增加了规格标识的示例（见5.3.3）； ——删除了规格标识的注（2010 年版的5.3.3）； ——增加了直径标识和直径的注（见5.2.4）； ——修改注为示例（见5.3.5，2010 年版的5.3.5）； ——删除了注（2010 年版的5.6.3）； ——增加了注（见5.5.5）； ——增加了非单一锥度器械的示意图（见图4）； ——修改了柄和杆的要求（见5.8.3，2010 年版的5.8.3）； ——增加了杆部尺寸的示意图（见图6）； ——增加了杆部尺寸的公差列表（见表2）； ——修改了柄和杆的可靠性（见5.9.3，2010 年版的5.9.3）； ——删除了化学性能（2010 年版的5.10）； ——增加了重复处理（见5.10）； ——修