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二类医疗器械经营备案流程 第二类医疗器械经营备案材料要求 1. 第二类医疗器械经营备案表; 2.企业营业执照复印件; 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件; 4.企业组织机构与部门设置说明; 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.企业经营设施和设备目录; 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.经办人授权证明; 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案办理程序 (一)、备案 1 、受理 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 2、当场备案 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3 、信息公布 并将备案信息定期报送由医疗器械科将办理备案的电子档案发送到法规科在网站公布， 省食品药品监督管理局。 (二)、变更备案 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场备案 资料符合要求，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 (三)补证 (1)、备案人直接到医疗器械科递交电子档和纸质档备案资料。 (2)、审查 2、当场补证 资料初审合格，当场办理备案凭证。 3、信息公布 由当地食品药品监督管理局法规科在网站公布，医疗器械科将备案信息定期报送省食品药品监督管理局。 第二类医疗器械经营备案办理流程图 二类医疗器械经营备案流程（不含现场） 时间（工作日流主导方 客资料提供530客设施、人员筹经营备案申报资料汇编奥咨达客户+1备案申报资料确认签章3奥咨达客户+1奥咨申报资料递补正告知设区的市药监局当天资料受理受理设区的市药监局核发备案凭证当天预计：49个工作日，不含补正时间 二类医 流程 资料提供 设施、人员筹备质量管理体系建立、辅 导 经营备案申报资料汇编备案申报资料确认签章 申报资料递交补正告知 资料受理受理 签发经营备案凭证 现场审核个工49预计：