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纠正和预防措施（CAPA） 深圳九新药业有限公司 徐影;目 录;目 的;CAPA系统的目的;为什么要建立CAPA系统? ;法规的要求?;法规的要求?(续1);CAPA管理程序;CAPA管理程序;CAPA管理程序（续1）;CAPA管理程序（续2）;CAPA管理程序（续2-1）;CAPA系统包括有内容;;如何让CAPA系统正常运作？;鱼骨图（因果分析图） 用于对某问题鉴别出可能的原因 不会对问题排序 也不会测量缓和方法的有效性; 首先划一条水平线，其末端代表问题（效果） ;然后找出4-6个主要影响因素以斜线形式标出。很多应用中，主要原因会总结为：人员，设备，物料，测量，环境 ;最后一步包括考虑导致每个主要因素的问题原因，并在图表中划出。最终的原因应该是具体、可衡量、可控的。 ;如何让CAPA系统正常运作？(续1);可能的CAPA行动;CAPA的关键点;案例：透皮制剂根源调查;工作和知识流程;问题的定义;透皮系统的工艺图;;调查-实验室; ; ;调查原材料;调查原材料;调查工艺设备及操作人员;;假定机制;下一步：计划性调查(P134);下一步：计划的调查(136);下一步：计划的调查;下一步：计划的调查;下一步：计划的调查;下一步：计划的调查;