Q_0687YFRT002-2018一次性BD试验测试包.pdf

Q/0687YFRT 烟台福如泰医疗器械有限公司企业标准 Q/0687YFRT002-2018 一次性B-D试验测试包 11 2018-11-18实施 2018- -18发布 烟台福如泰医疗器械有限公司 发布 Q/0687YFRT002-2018 前  言 制定此一次性B-D试验测试包标准以作为产品生产和检验的依据。 本标准按照GB18282.3-2009 GB18282.4-2009的规定进行编写。 本标准首次于2018年11月发布并实施，自发布之起有效期四年，到期应复审。 本标准由烟台福如泰医疗器械有限公司提出。 本标准起草单位：烟台福如泰医疗器械有限公司 本标准主要起草人：刘全斌。 I Q/0687YFRT002-2018 一次性B-D试验测试包 1 范围 本标准规定了一次性B-D试验测试包的要求、试验方法、检验规则、说明书、标志、标签和包装。 本标准适用于一次性B-D 试验测试包 （以下简称BD 包）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限 （AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB18282.3-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 GB18282.4-2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示 物系统 消毒产品标签说明书管理规范 （2005版） 中华人民共和国卫生部 3 产品的组成和尺寸 3.1 BD包由BD指示图、垫纸 （白卡纸或原纸）、美纹纸、标签组装而成。 3.2 尺寸 3.2.1 BD指示图尺寸 （LxH mm）:110±2×96±2 3.2.2 BD包外形尺寸 （LxWxH mm）:120±2×120±2×13±2 3.2.3 垫纸尺寸 （LxH mm）:119±2×119±2 4 要求 4.1 辅料要求 4.1.1垫纸采用白卡纸或原纸，克重 140--240g/m2。 1 Q/0687YFRT002-2018 4.1.2 BD指示图用白卡纸，克重 180--240g/m2. 4.2 外观 4.2.1 BD包外形应平整，文字印刷应清晰、洁净，无污染和模糊等现象。 4.2.2 BD指示图的指示剂印刷应牢固、均匀，清晰。 4.3 显色性能 序号 试验条件 抽真空次数 其他加载条件 显色标准 1 134℃压力蒸汽 3.5分钟 3 － 变成均匀黑色 2 134℃压力蒸汽 3.5分钟 2 － 变色不均匀色或浅于黑色 3 134℃压力蒸汽 3.5分钟 3 注入空气 变色不均匀色或浅于黑色 4 134