Q_3700 HX004-2020珂岸医用免洗消毒凝胶.pdf

Q/3700HX 华熙生物科技股份有限公司企业标准 Q/3700HX004-2020 珂岸医用免洗消毒凝胶 2020-01-27发布 2020-02-01实施 华熙生物科技股份有限公司 发布 Q/3700HX004-2020 前言 依照国家标准化法规定，企业产品无国家标准或行业标准，必须制定企业标准。本标准 的制定是依据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》编写。 本标准由华熙生物科技股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：郭学平，王玉玲，穆淑娥，赵长美，陈玉娟，鲍玉。 珂岸医用免洗消毒凝胶 Q/3700HX004-2020 1 范围 本标准规定了珂岸医用免洗消毒凝胶的原料和技术要求、应用范围、检验方法、使用方 法、检验规则、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于以透明质酸钠、乙醇、2,4-二氯苄醇和纯化水等为主要原辅料经配制、过 滤、灌装、包装等主要工艺制成的消毒凝胶，其主要杀菌成分为乙醇和2，4-二氯苄醇。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件, 其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新 版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 《中华人民共和国药典》2015年版 二部 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 2002年版 中华人民共和国卫生部 化妆品卫生规范 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005年版 GB27950-2011 手消毒剂卫生要求 3 技术要求 3.1 原料 3.1.1 乙醇 应符合《中华人民共和国药典》2015年版 二部或GB 10343的相关规定。 3.1.2 2,4-二氯苄醇 含量≥98.0%，白色至微黄色结晶，熔点：57-62℃。 1 3.1.3 透明质酸钠 Q/3700HX004-2020 应符合QB/T4416-2012的要求，含量≥92%。 3.1.4 生产用水 应符合《中华人民共和国药典》2015年版 二部中纯化水要求。 3.2 珂岸医用免洗消毒凝胶 3.2.1 外观 无色透明或半透明凝胶，均匀不分层，无沉淀。 3.2.2 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表 理化指标 1 项目 指标 乙醇（ ） 500±100 g/kg ， 二氯苄醇（ ） 5±0.5 2 4- g/kg 值（ ℃ ℃） 5.0-8.0 pH 25 ±2 3.2.3 杀灭微生物指标