Q_9901-2020偌达复方酒精消毒液.pdf

西埔（福建）医药用品有限公司企业标准 Q/SY9901-2020 偌达®复方酒精消毒液 2020-01-28 发布 2020-01-28 实 西埔（福建）医药用品有限公司 发布 目 录 目 录 1 前 言 2 1、范围 3 2、规范性引用文件 3 3、原料要求 3 4 、技术要求 3 5、试验方法 4 6、检验规则 5 7、标志、 包装、 运输、 贮存 5 前 言 本标准的编写格式符合 GB/T1.1-2000 《标准化工导则第 1 部 分： 标准的结构和编写规则》 、GB/T1.2-2002 《标准化工导则 第 2 部分： 标准中规范性技术要素内容的确定方法》 的规格。 本标准的试验方法采用了相应的国家标准的规定。 本标准起草单位：西埔（福建）医药用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴淑梅 审 核：叶勇军 批 准：西埔（福建）医药用品有限公司标准委员会 本标准 2020 年 1 月首次发布。 1、范围 本标准规定了偌达®复方酒精消毒剂的原料和技术要求、应用范围、使用方 法、检验方法、标志和包装、运输和储存、标签和说明书及注意事项。 本标准仅仅适用于本公司 PHMG、酒精复合配方消毒剂产品。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注明日期 的引用文件，其随后的修改版不适用于本标准。 凡是未注明日期的引用文件， 其随后的修改版适用于本标准。 中华人民共和国药典（二部） 2010 年版 中华人民共和国卫生部 消毒规范 2002 年版 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 2005 年版 3、原料要求 3.1 聚六亚甲基双胍 含量为 24-26%，PH 值 4-6 ，无色透明液体，相对密度 1.04 （25 度），沸 点 102 度。 3.2 75%酒精（医药级） 配方中使用的乙醇应符合《中华人民共和国药典》（二部）（2010 年版）中 “乙醇”的要求；以食用乙醇为原料的应符合 GB10343 的要求。 3.3 生产用水为纯化水。 4 、 技术要求 4.1 外观：为无沉淀、不分层液体 4.2 理化指标 4.2.1 理化指标符合表 1 规定 编号 项目 指标 1 PHMG 0.1—0.0625% 2 酒精 75% 3 比重 0.90—0.95 4 PH 值 4--8 5 气味 无 6 毒性 无 4.2.2 稳定性：有效期大于 24 个月 。37 度存放 3 个月或室温存放 24 个月有 效成分下降不大于 10%。 4.2.3 杀灭微生物指标 按照卫生部《消毒技术规范》 2002