原料药FDA现场GMP符合性要求与检查实践资料教程.pptVIP

厂房设施与设备系统－检查重点（2） 公用设施如蒸汽，气体，压缩空气，加热，通风以及空气调节应进行确认并进行恰当的监测 照明，污水和垃圾处理，洗手和盥洗设施 执行变更的控制系统 厂房的卫生，包括灭鼠剂，杀真菌剂，杀虫剂，清洁和消毒剂的使用 培训和人员资格确认 厂房设施与设备系统－检查重点（3） 设备系统 适宜的设备安装，运行，性能确认 符合预期用途的恰当的设计，足够大小以及合适的位置 在工艺条件下，设备表面不应因起反应，释放或者吸收物料而改变物料质量 设备（如反应罐，储罐）和固定安装的工艺管路应进行适当的标识 厂房设施与设备系统－检查重点（4） 与设备操作有关的物质（如润滑剂，加热液或冷却剂）不应与起始物料，中间体，最终的APIs以及容器接触 应审核清洁程序、清洁验证和消毒方法，以确认残留，微生物，适宜时内毒素的污染已被减少到低于按科学方法建立的恰当的水平 设备确认，校准和维护，包括计算机确认/验证和安全 厂房设施与设备系统－检查重点（5） 用可追溯到已检定标准的标准来进行校验 设备发生变更时的控制系统 任何偏差的文件（关键偏差的调查应包含在质量系统内） 培训和人员资格确认 厂房设施与设备系统（常见问题） 洗手设施，没有热水（冬季检查）； 设备和管路的标识不明确； 非专用设备：没有清洗验证； 专用设备：没有清洗效果验证； 没有设备（包括计算机）验证（特别是