药事管理学药品生产企业管理与GMP辅导.docVIP

药事管理学第九章药品生产企业管理与GMP辅导 中央电大农林医药学院　刘宝廷 第九章 药品生产企业管理与GMP 教学要求 1．掌握国家对药品生产企业管理的法定要求和药品生产企业必须按照GMP组织生产并要求认证的管理规定以保证药品生产企业对药品质量负全责的法定内涵； 2．熟悉 GMP的主要内容； 3．了解中药饮片生产管理及药品委托生产。 第一节 药品生产企业管理 一、药品生产许可程序与管理 (一)开办药品生产企业的程序 《药品管理法》第7条是关于开办药品生产企业审批的规定。 1．明确了开办药品生产企业的审批主体 2．明确了审批程序 3．明确证、照的法律地位 （二）《药品生产许可证》的管理 法