山药质量标准.docVIP

— PAGE PAGE 3 欢迎下载 江西欧氏药业有限责任公司GMP文件 文件名称 山药质量标准 页码 1/3 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 生效日期 文件编号 STP-ZL-YL-010-00 分发部门 质量管理部、生产技术部、供应部、质量保证室、质量控制室、档案室 1 目的 为确保购进物料的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。 2 范围 适用于公司购进山药的验收、检验和放行。 3 职责 QC人员（化验员）对实施本标准负责，QC主任（质量控制实验室负责人）负责监督检查，质量部部长负责抽查执行情况。 4 内容 4.1 物料的基本信息 4.1.1 物料名称和物料代码 4.1.1.1 物料名称：山药 4.1.1.2 物料代码：Y010。 4.1.2 标准依据 《中国药典》2010年版一部P108。 4.1.3 经批准的供应商 4.2 取样、检验方法规程编号 4.2.1 取样规程编号：SOP-ZL-ZK-002-00。 4.2.2 检验规程编号：SOP-ZL-YL-010-00。 4.3 定性和定量的限度要求： 文 件 名 称 山药质量标准 文 件 编 号 STP-ZL-YL-010-00 页码 2/3 4.3.1【来源】本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切厚片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药。” 4.3.2【性状】本品呈类圆形的厚片，表面类白色或淡黄白色，质脆，易折断， 断面类白色，富粉性。无虫蛀、霉变、其他物质污染异常现象。 4.3.3【鉴别】 4.3.3.1 显微鉴别：本品粉末类白色。淀粉粒单粒扁卵形，三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8～35μm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹；复粒稀少，由2～3分粒组成，草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240μm，针晶粗2～5μm。具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12～48μm。 4.3.3.2 薄层鉴别：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液，另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照《薄层色谱法》试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 4.3.4【检查】 4.3.4.1 水 分 取本品，照《水分测定法》 “第一法”测定，不得过16.0%。 4.3.4.2 总灰分 取本品，照《灰分测定法》“第一法”测定，不得过4.0%。 4.3.4.3 药屑杂质 取本品，照《杂质检查法》检查，不得过3% 。 4.3.4.4 二氧化硫残留量 取本品，照《二氧化硫残留量检查法》测定，二氧化硫残留量不得超过400 mg/kg。 4.3.5【浸出物】 取本品，照《浸出物测定法》 “第一法”项下的热浸法测定，不得少于7.0% 文 件 名 称 山药质量标准 文 件 编 号 STP-ZL-YL-010-00 页码 3/3 5 贮存条件和注意事项 置干燥处，防霉，防蛀。 6 储存期 暂定为3年。 7 复验期 按上述贮存条件和注意事项贮存，2年＜有效期或储存期限≤4年的物料，储存时间超过2年后，每年复验1次。 附表 法定标准与内控标准对比一览表 检验项目 法定标准 内控标准 【性状】 应具山药的性状特征 应具山药的性状特征 【鉴别】 应检出山药 应检出山药 【检查】 水分 不得过16.0% 不得过16.0% 总灰分 不得过4.0% 不得过4.0% 药屑杂质 不得过3.0% 二氧化硫 不得超过400 mg/kg 不得超过390mg/kg 【浸出物】 不得少于7.0%. 不得少于7.0%. 7 变更记载及原因： 变更前版本号 变更后版本号 变更批准日期 变更原因、依据及详细变更内容