新药研发中药理毒理研究的技术要求.pptxVIP

新药研发中药理毒理研究的技术要求概述申报资料的基本要求（化药）一、概述 〖 新药评价的核心 〗 ↑ ↑ ↑ 毒 理 学 药 理 学药 学 （临床安全性） （临床药理学） 安全有效质量可控 有效或高于有效 是否有效 吸收 剂量对主要生理 为何有效 分布 系统的影响 （协同、相加） 转化、排泄 其它药理作用 量效关系 体内变化规律 发现新用途 时效关系 优选给药方案 毒理研究参考 作用机理 临床合理用药 毒理研究参考 药理毒理研究 （组方的必要性） （指导与参考） 药理学一般/安全药理学 主要药效学 药代动力学 ---------------------------------------------------------- 致癌性 遗传毒性 生殖毒性 局部耐受性、过