医药行业 新产品开发流程.ppt

流程名称：新产品开发流程 流程编号： 流程拥有者：研发部 时间 研发部 生产副总 / 总经理 开始 市场部 学术及市场 评估 能否自行开发？ 寻找市场上同 类研究中期报 告 是否通过生产 可行性评估？ 否 外部专家 技术市场发展 趋势研究 市场发展趋势 报告 选择合适的研 发课题 生产部 财务部 进行概念设计 进行财务评估 是否批准立项？ 是否满足未来 市场需求？ A 是 否 是 否 是 是 否 行业发展趋势 研究 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 流程名称：新产品开发流程 ( 续 ) 流程编号： 流程拥有者：研发部 时间 国家医药 监督管理局 媒体 研发部 临床医院 是否通过临床审批？ 选择医院 临床 否 临床报告 临床后二次审批 审批通过？ 否 是 颁布新药证书 存档 新药说明材料 结束 A 立项 是否完全独 立开发？ 与协议开发单 位确定合作 深入产品研 发 是 是 否 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 需要更多的流程，请到 流程名称：新产品开发流程说明 流程编号： 流程拥有者：研发部 流程步骤 工作内容的简要描述 重要输入 重要输出 相关表单 1. 市场部提供市场发展趋势报告 市场发展趋势 报告 2. 研发部门进行行业发展趋势研究 行业发展趋势 研究报告 3. 研发部门进行技术市场发展趋势研究 市场发展趋势报告 行业发展趋势研究报 告 可选的研发课 题 4. 研发部门选择合适的研发课题 可选的研发课题 被选择的研发 课题 5. 研发部门研究能否自行开发 被选择的研发课题 6. 对于无法自行研发的课题 , 寻找市场上同类研究中期报告 研究中期报告 7. 对可以自行开发的课题进行概念设计 概念设计 8. 由外部专家进行学术及市场评估 学术及市场评 估报告 9. 由生产部进行生产可行性评估 生产可行性评 估报告 10. 市场部研究新产品是否可以满足未来市场需求 市场评估报告 流程名称：新产品开发流程说明 ( 续上页 ) 流程编号： 流程拥有者：研发部 流程步骤 工作内容的简要描述 重要输入 重要输出 相关表单 11. 财务部进行财务评估 财务评估报告 12. 公司决策层批准立项 13. 研发部门立项 14. 研发部门判断是否完全独立开发 15. 与协议开发单位确定合作 协议开发单位清单 16. 研发部门进行产品研发 17. 由国家药监局进行临床审批 18. 研发部门选择临床医院 19. 执行临床试验 20. 医药提供临床报告 流程名称：新产品开发流程说明 ( 续上页 ) 流程编号： 流程拥有者：研发部 流程步骤 工作内容的简要描述 重要输入 重要输出 相关表单 21. 由国家药监局进行二次审批 22. 国家药监局颁发新药证书 新药证书 23. 媒体将新药说明材料存档 新药说明材料