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质量系统 GMP 实施指南 目录
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1 管 理 职 责 ........................................................................................................................................... 1 1.1 确 定 质 量 管 理 体 系 的 范 围 .................................................................................................... 1
1.2 建 立 组 织 架 构 和 职 责 授 权 .................................................................................................... 2
1.2.1 组织架构 ..................................................................................................................... 3 1.2.2 高层管理者 ................................................................................................................. 3 1.2.3 质量管理部门 /质量保证 /质量控制 .......................................................................... 4 1.2.4 相关部门和关键人员 ................................................................................................. 7 1.2.5 职责授权 ................................................................................................................... 12 1.3 质 量 方 针 /目 标 /计 划 ........................................................................................................... 12
1.3.1 质量方针 ................................................................................................................... 13 1.3.2 质量目标 ................................................................................................................... 13 1.3.3 质量计划 ................................................................................................................... 13 1.4 资源管理(Resource Management ................................................................................ 14 1.5 保 证 有 效 沟 通 ...................................................................................................................... 15
1.6 管 理 评 审 /持 续 改 进 ............................................................................................................ 17
1.7 其 它 相 关 质 量 活 动 的 管 理 ............................
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