医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点.docx

二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点 序号 风险环节 风险清单 检查要点 1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。 医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。 2 厂房与设施 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。 2．洁净度的控制