Q_320381 BKZY01-202075%酒精消毒液质量标准.pdf

必康制药新沂集团控股有限公司企业标准 Q/320381BKZY01-2020 75%酒精消毒液 2020-02-26发布 2020-03-05实施 必康制药新沂集团控股有限公司 发布 Q/320381 BKZY01-2020 前 言 为保证产品质量，维护消毒者利益，依据 《中华人民共和国标准化法》和卫生部 《消毒管理办 法》的规定制定本产品标准，作为组织生产，检验和交货验收的依据。 本标准由必康制药新沂集团控股有限公司提出。 本标准主要起草人：邓秀翠。 本标准批准人：姚奔。 1 Q/320381 BKZY01-2020 75%酒精消毒液 1.范围 75% 本标准规定了 酒精消毒液的技术要求、试验方法、应用范围、使用方法、检验指标及包 装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项等要求。 本标准适用于以乙醇为主要原料制成的75%酒精消毒液。 2.规范性引用标准 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 《手消毒剂卫生要求》GB27950 《化妆品安全技术规范》 （卫生部2015版） 《乙醇消毒剂卫生要求》GB26373 《消毒技术规范》 （2002 年版） 2015 《中华人民共和国药典》 （ 年版） 《消毒产品标签说明书管理规范》 （2005年版） 3.原料要求 3.1原料应符合 《中华人民共和国药典》规定。 3.2生产用水采用纯化水，应符合 《中华人民共和国药典》规定。 4.技术要求 4.1感官性状 本品为无色澄清透明液体，无杂质，无沉淀，具有乙醇固有的气味。 4.2理化指标 4.2.1乙醇含量 C H O 75% 5% v/v 含 2 6 应为 ± （ ）。 4.2.2 pH值 6.0 8.0 ～ 。 4.2.3稳定性 完整包装产品有效期为12 个月。 2 Q/320381 BKZY01-2020 4.2.4杀灭微生物指标 2002 按卫生部 《消毒技术规范》 （ 版）中的定量杀菌实验方法进行试验，其杀菌效果应符 合表2 要求。 表2 杀灭微生物技术要求 项目 作用时间 （min） 杀灭对数值 大肠杆菌 ≤3 ≥5.00 金黄色葡萄球菌 ≤3 ≥5.00 铜绿假单胞菌 ≤3 ≥5.00 白色念珠菌