设施设备的验证和校准管理程序.docVIP

冷链设备验证管理程序 一．目的： 为了验证冷链相关设施设备及检测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全\有效地正常运行和使用，制订本程序。 二．依据： 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录。 三．适用范围： 本程序适用于公司冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动检测系统的验证和温湿度检测设备的检定、校准。 四．责任： 公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责组织储运部共同实施验证工作。 五．需要验证的设备及其验证周期： 红外手持式测温仪：，应在使用前送法定计量部门检定和校准，合格后方可使用，日常使用每年送检校验一次。 冷库、冷藏车、保温箱验证周期： 设施设备使用前/改造后应验证。 正常使用中每年验证一次。 停用超过1年应验证。 温湿度监控设备在使用前应验证，使用中每年验证1次。 六．冷库验证的项目： 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 温控设备运行参数及使用状态测试。 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 开门作业对冷库温度分布及药品储存的影响。 确定设备故障或外部供电中断的状态下，冷库保温性能及变化趋势分析。 对本地区的高温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 在新建冷库初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。 年度定期验证时，进行满载验证。 七．冷藏车验证的项目： 车厢内温度分布特