药品经营企业质量管理体系文件专项内审（含内审计划、内审检查记录、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 质量管理体系文件专项内审计划 编号： 考察新修订执行的 《质量管理体系文件》 （XXXX版）与公司质量管 审核目的 理体系的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证 质量管理体系持续有效运行。 公司质量管理体系文件 （包括：质量管理制度、部门与岗位职责、操 审核内容 作规程、质量管理记录）。 《药品管理法》（2019年8月27 日修订）、《药品经营质量管理规范》 （国食药监总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原 审核依据 则》、（2016.12.14修订）、《质量管理体系内审管理制度》、 《质量管 理体系内审操作规程》 评审人员对照 《质量管理体系文件专项内审检查记录》逐条评审。采 审核方法 用现场提问、查资料、查记录、查现场等相结合的方式评审。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料、现场等，结合 企业实际情况，对新修订执行的 《质量管理体系文件》 （XXXX版）， 审核要求 与企业质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行检查，并做好相 关记录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 《质 量管理体系文件专项内审检查记录》中。 质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情 整改要求 况。 审核人 批准人 日期 XXX医药有限公司 质量管理体系文件专项内审检查记录 附录检查 存在问题与 项目 条款 检查内容 检查方法 检查结果 部分 改进措施 1.质量管理体系文件对应相关章节 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 条款检查； 质量管 *00701 适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管 / 2.综合质量体系各要素的情况，判断符合规定 / 理体系 理体系文件及相应的计算机系统等。 是否与企业的规模、经营范围相适 应。 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实 符合 **03101际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、 / 查资料、查流程、查记录和现场提问 / 规定 操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 质量管