药品经营企业原法定代表人专项内审（内审计划、内审检查记录、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 原法定代表人专项内审计划 编号： 审核内容 原法定代表人XXX 同志的职责履行情况。 对原法定代表人XXX 同志经营管理行为进行内审,考察公司过去的质量 审核目的 体系运行的适宜性及有效性。 《药品管理法》；《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号） 审核依据 及细则；公司内审制度、内审操作程序。 评审人员对照法定代表人的岗位职责进行逐条评审。采用资料检查、现 审核方法 场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 审核要求 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 《原法定代 表人专项内审检查表》中。 若该同志任职期间经营管理行为不符合评审合格标准,根据不合格项目 整改要求 情况提出整改建议，并通知整改，跟踪落实整改措施，提交公司内审小 组。 审核人 批准人 日期 第 1 页 共 4 页 XXX医药有限公司 原法定代表人专项内审检查表 编号 评审项目 内审内容与方法 内审结果 检查结论 组织并监督企业实施 《中华人民 公司在原法人的组织下，进行了 共和国药品管理法》、《药品经营 查看各会议记录和培训记录，有无开 相关法律法规的培训，并严格按 1 符合规定 质量管理规范》等药品相关法律、 展相关法律法规的培训 照法律、法规和行政规章开展药 法规 品经营活动。 拟订或组织实施公司年度经营计 原法人参与了组织实施公司年度 2 查看相关记录 符合规定 划和发展规划； 经营计划和发展计划 查看质量方针、目标制定通知，询问 原法人参与了制定质量方针、目 3 参与制定质量方针、目标、规划 符合规定 原法人相关内容 标、规划 参与审定企业质量管理体系文 企业的质量管理体系文件由原法 查看公司现用的质量管理体系文件， 4 件,监督企业质量管理体系文件 人参与制定。并且严格按照质量 符合规定 了解