药品经营企业仓库地址变更专项内审（含内审计划、内审检查记录、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 仓库地址变更专项内审计划 编号： 考察公司仓库地址变更后，企业质量管理体系的适宜性、充分性、有 审核目的 效性，确保其符合GSP要求。 审核内容 质量管理体系、设施与设备、计算机系统。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号）、 审核依据 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 评审人员对照 《仓库地址变更专项内审检查记录》逐条评审。采用现 审核方法 场提问、查资料、查记录、查现场等相结合的方式评审。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料、现场，结合企 业实际情况，对仓库地址变更后与GSP 的相符性进行审核，并做好相 审核要求 关记录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 《仓 库地址变更专项内审检查记录》中。 质管部根据评审组长提出的整改方案，跟踪落实责任部门整改完成情 整改要求 况。 审核人 批准人 日期 XXX医药有限公司 仓库地址变更专项内审检查记录 附录检查 存在问题与 项目 条款 检查内容 检查方法 检查结果 部分 改进措施 企业质量管理体系应当与 1.设施设备、计算机系统对应相关章 其经营范围和规模相适 节条款检查； 质量管 应,包括组织机构、人员、 2.综合质量体系各要素的情况，判断 *00701 / 符合规定 / 理体系 设施设备、质量管理体系 是否与企业的规模、经营范围相适 文件及相应的计算机系统 应。 等。 1.查看仓库平面图，是否按经营范围 要求设置库房或区域，以及各个库房 位置、面积、布局是否合理； 2.查看经营场所平面图中面积、布局 企业应当具有与其药品经 是否合理； *04301 营范围、经营规模相适应 / 3.检查企业是否有库房产权证明或符合规定 / 设施 的库房。 租赁协议； 设备