药品经营企业质量负责人变更专项内审（计划、内审检查记录、综合素质调查、内审报告）.pdf

XXX医药有限公司 质量负责人变更专项内审计划 编号： 通过对质量负责人XXX 同志进行全面的审查和评价,保证公司质量管理 审核目的 体系持续有效运行。 审核质量负责人的任职资格、管理能力、质量管理职责、药品相关法律 审核内容 法规及药品专业知识。 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国食药监总局令第28号） 审核依据 及细则、公司内审制度、内审操作程序。 评审人员对照 《质量负责人变更内审检查记录》、《管理人员能力素质调 查表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合 审核方法 等方式进行评审。 参加评审人员 内审小组 （XXX、XXX、XXX、XXX、XXX） 审核日程 XXXX年XX月XX 日 评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做 好详细现场评审记录。被评审人员应积极配合评审人员工作，并做好记 审核要求 录，以备复查。内审中的评价记录、说明、客观证据记录于 《质量负责 人变更内审检查记录》和 《管理人员综合素质调查表》中。 若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，并通 整改要求 知整改，跟踪落实整改措施，提交公司内审小组。 审核人 批准人 日期 第 1 页 共 5 页 XXX医药有限公司 质量负责人变更内审检查记录 序号 评审项目 内审内容与方法 内审结果记录 检查结论 1、查看质量负责人学历、专业技术职称或资 变更的质量负责人的学历、职 学历、专业技术职称或资格符合 1 格 （比对原件和复印件一致性和存档情况） 符合规定 称/资格；任命文件 任职要求；任命文件职责一致 2、任命文件职责一致性 2 变更的质量负责人工作简历 查看质量负责人工作简历 药品经营质量管理经验符合要求 符合规定 熟悉本企业的实际质量管理，全 查看质量负责人的日常管理工作 符合规定 3 面负责药品质量管理工作 管理人员综合素质调查 经过能力素质调查，实际工作能力是否符合要 根据实际管理工作能力调查符合 符合规定 求 （发放管理人员能力素质调查表进行调查） 要求 1、在质量管理工作中是否具备正确判断和保