对乙酰氨基酚质量标准.pdfVIP

与标准硫酸钾溶液 1.0ml 制成的对照液 对乙酰氨基酚 Duiyixian ， 比较，不得更浓 (0.02%) 。对氨基酚及 anjifenParacetamol 有关物质临用新制。取本品适量，精密 称定 ,加溶剂 [ 甲醇- 水(4=6)] 制成每 lml 中约含 20mg 的溶液，作为供试品溶液； 取对氨基酚对照品适量，精密称定，加 C8H9N02151.16 本品为 4- 羟基乙酰苯 上述溶剂溶解并制成每 lml 中约含对氨 胺。按干燥品计算，含 C8HsN02 应为 基酚 0.lmg 的溶液，作为对照品溶液 ; 98.0% ? 102.0% 。 精密量取对照品溶液与供试品溶液各 【性状】本品为白色结晶或结晶性 lml, 置同 —100ml 量瓶中，用上述溶剂 粉末 ;无臭 .本品在热水或乙醇中易溶 ,在 稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照 丙酮中溶解 ,在水中略溶。熔点本品的 高效液相色谱法（通则 0512) 试验。用 熔点（通则 0612 第二法）为 168? 辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸 172-C. 盐缓冲液（取磷酸氢二钠 8.95g, 磷酸二 【鉴别】（ 1)本品的水溶液加三氣 氢钠 3.9g, 加水溶解至 1000ml, 加 10% 化铁试液 ,即显蓝紫色。 (2) 取本品约 四丁基氢氧化铵溶液 12ml)- 甲醇 0.lg, 加稀盐酸 5ml, 置水浴中加热 40 分 （90:10) 为流动相；检测波长为 245nm; 钟，放冷；取 0.5ml ，滴加亚硝酸钠试 柱温为 401; 理论板数按对乙酰氨基酚峰 液 5 滴，摇匀，用水 3ml 稀释后，加碱 计算不低于 2000 ，对氨基酚峰与对乙 性牙萘酚试液 2ml, 振摇，即显红色。 (3) 酰第 ; 基酚峰的分离度应符合要求。精 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 密量取对照溶液与供试品溶液各 20fJ, （光谱集 131 图）一致。