表面微生物检测标准操作规程.pdfVIP

题目： 表面微生物测试标准操作规程 制定人： 年 月 日 编码： SOP-ZL-HJ-002-01 审核人： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 批准人： 年 月 日 执行时间： 年 月 日 分发部门：质量管理部、档案室 目的：建立洁净室（区）中表面微生物测试标准操作规程，保证药品在规定洁净 级别内进行生产。 范围： 适用于洁净室（区）表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。 职责： 质量管理部、 QA检测员 内容： 1、测试方法 : 擦拭法 2、仪器、设备、培养基 2.1 培养皿： Φ90mm×15mm培养皿 2.2 培养基：营养琼脂培养基 2.3 生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。 2.4 自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。 3、采样位置和采样点数 3.1 根据洁净区内设施、设备等表面对产品和洁净室环境的影响程度，通常将表 面分为三类：关键表面（与产品、容器及密封件直接接触或暴露于产品、容器及 密封件的表面）、一般表面（如设备的外表面、墙壁等）和地板。 3.2 表面微生物监测的取样点数依据下列因素确定： 3.2.1 洁净区（室）的大小； 3.2.2 设备、管路等的复杂程度； 3.2.3 生产活动的重要性； 3.2.4 易受污染的部位。如关键功能间的门、地面、墙面、生产设备的关键部位 等。 3.3 不宜每次固定在同一点取样，应在取样点附近的不同位置取样，使测试结果 更具代表性。 2 4 、采样量：表面微生物取样面积宜控制在 25cm 左右。 5、测试状态及时间：动态测试。 6、测试 6.1 依据测试区域的取样点数，按照《培养基配制标准操作规程》制备适量的营 养琼脂培养基。 6.2 将灭菌的棉签用灭菌注射用水润湿（棉签容易脱落纤维，故在使用前应先用 注射用水预先清洗，以免纤维遗留在取样表面） ，并将其靠在瓶上挤压以除去多 余的水分。 6.3 将棉签按在取样物表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面约 2， 25cm 擦拭过程应覆盖整个表面。 6.4 翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。 6.5 擦拭方法如图： 6.6 擦拭完成后，将棉签放入无菌试管中并密封，检测时，加入 15ml 灭菌生理 盐水，充分振荡混匀，取 1ml 样液注入到培养平皿中，加入约 15ml 配置好的营 养琼脂培养基充分混匀，待培养基凝固。 7、培养：取样结束后将平皿复倒置于生化培养箱内 35℃培养 72 小时，并以未 采样的营养琼脂平皿作对照皿。 8、菌落计数 8.1 培养结束，将上述培养后的平皿取出，用肉眼直接计数，逐个点计菌落数， 然后用 5-10 倍放大镜检查，是否遗漏，并记录。 8.2 若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时，仍以 2 个或 2 个以上的 菌落计数。 9、结果评定 9.1 每个采样点的菌落数必须低于所选定的评定标准。 9.2 若测试结果超标时应及时联系生产部门进行消毒或其它处理， 然后重新测试 至合格。 9.3 设施表面微生物最大允许量标准 洁净度级别 标准 警戒限 纠偏限 表面微生物 A ＜1 -- -- （cfu/25c ㎡） B ≤5 3 4 C ≤25