岛津应对2010版药典标准.docVIP

岛津 应对2010版中国药典 姜 华 分析仪器市场部 岛津国际贸易（上海）有限公司 2010年4月16日 强有力的应用支持 2 我们愿为广大用户提供最好的售后服务 来自岛津全面的客户支持 用户服务热线电话：800-810-0439 400-650-0439 工程师正在维修仪器 技术工程师正在接受日本工程师的培训 保税仓库(北京,上海) 3 2010版药典 ? 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为 中药，二部为化学药，三部为生物制品。 ? 2010年版《中国药典》收载品种4567余种，其中 新增1386种，原有药典品种系统性修订提高的标 准2237个，基本覆盖国家基本药物目录品种和国 家医疗保险目录品种。 4 一部正文 ? 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方和单味制剂共2165个，比05年版1146个增加 约1019个。 ? 其中药材和饮片：新增药材59，新增饮片355， 共新增414，修订365 ? 植物油脂和提取物标准：新增27，修订14 ? 中成药标准：新增549，修订233 5 二部、三部正文 ? 2010年版二部共收载化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品及药用辅料共2271个，比2005年 版的1967个有所增加。其中新增品种330个，保 留上版1935个,修订品种1500个（修订幅度占 77.5%） ? 三部收载生物制品131个，其中新增37个，修订 94个 6 附录部分 ? 药典附录总计新增47个，修订154个。 内容 2005版收载 新增 修订 2010版收载 一部附录 98 14 47 112 二部附录 137 15 69 152 三部附录 140 18 39 149 7 8 部分值得关注点（1）－ 化学药标准的变化 ? 90%的化药增订加强有关物质检查项目 ? 例如：甲硝唑、氢氯噻嗪增加了【有关物质】检查 ? 加强残留溶剂检查项目 ?全面禁止了将苯作为溶剂，所有采用含苯的分析方法 均进行了重新修订，工艺使用有机溶剂的，均要检查 有机溶剂残留（包括一部和三部） ? 例如： 1、氢氯噻嗪增加了【残留溶剂】甲醇、乙醇； 2、美罗培南增加了【残留溶剂】丙酮、乙腈、二氯甲烷、乙酸 乙酯、四氢呋喃的检查。 3、盐酸二氢埃托菲【残留溶剂】苯、甲醇、乙醇、乙醚 ? 对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促进素、 尿促进素等增加乙肝表面抗原检测项目。 9 部分值得关注点（2）－ 化学药标准的变化 ? 附录新增“离子色谱法”，化药部分品种中采用了分 离效能更高的离子色谱法 , ?盐酸头孢吡肟中杂质N-甲基吡咯烷使用阳离子色 谱柱分析 ? 附录新增“口服酊剂甲醇限量检查”；重金属检测项 目常规化（丙酸氯倍他索、二甲硅油、二氧化硅、糊精、交 联聚维酮、聚维酮K30等等）；鉴别当中加大红外分析 （盐酸克林霉素、盐酸赛庚啶片等等） ? 新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导 原则；在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射 剂的必检项目。 ? 其它 10 部分值得关注点（3）－ 中药标准的变化 ? 中药质量控制的专属性提高 ? 例如：独一味原测定的“木犀草素”，为非特征成分、非活性成 分，新版药典改测独一味药材专属的有效成分“山栀苷甲酯”和 “8-O-乙酰山栀苷甲酯” 。（0.5%） ? 例如：金果榄原测定的“盐酸巴马汀”为非特征成分、非活性成 分，新版药典改测活性成分“古伦宾”（1.48%） ? 中药成分检测的整体性提高 ? 例如：乌药含量原测定“乌药醚内酯”，新版药典增加了“去甲 波尔定”成分测定 ? 例如：金银花含量原测定“绿原酸”，新版药典增加了“木犀草 苷”测定 ? 中药指纹图谱（LC与GC法） ? 正式进入中国药典，以此保证中药质量稳定均一。 11 部分值得关注点（4）－ 中药标准的变化 ? 中药含量测定色谱条件优化及一测多评 ? 例如：甘草原采用两种HPLC条件分别测定“甘草酸”、“甘草 苷”的含量，新版药典统一了两者的测定方法。 ? 例如：2005版小檗碱—TLC（不低于于3.6%）；2010版：表小檗 碱、黄连碱、巴马汀、小檗碱，可控成分达9.4% ? 对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片，采用高效液相色 谱法（HPLC）等更先进、更精确的方法加以限量检查 ? 例如：川乌、草乌新版药典增加“乌头碱”、“次乌头碱”、 “新乌头碱”的HPLC含量测定 （以往UV分光光度计） ? 中药饮片的质量标准大幅增加 ? 原版药典仅有13个饮片标准，新版药典饮片标准新增加438个。 12 部分值得关注点（5）－ 中药标准的变化 ? 在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目： 如：一部附录新增“黄曲霉毒素测定法”，正文中新增陈皮、僵蚕、胖 大海、酸枣仁、桃仁等黄曲霉素检测，黄曲霉毒