巴西医疗器械gmprdc162013pdf.docVIP

大会理事会决议 - RDC 2013 年 3 月 28 日第 16 号 批准医疗器械和体外诊断器械良好生产实战的技术规范并给出其他规定。 国家卫生监督局合议委员会在行使 1999 年 4 月 16 日第 3029 号法令批准的条例第 11 条第 4 项规定的归属 权时，并考虑到第 II 条和第 1 条和第根据 2006 年 8 月 11 日第 354 号 ANVISA 条例附件 I 批准的内部规则 第 54 条第 3 段，于 2006 年 8 月 21 日在联邦官方公报中于 2013 年 3 月 7 日举行的会议上重新公布， 鉴于 1976 年 9 月 23 日第 6360 号法及其条例，1977 年 1 月 5 日第 79094 号法令；而需要内部化 MERCOSUL / GMC / RES 决议。第 20/11 号决议批准了“MERCOSUL 医疗器械和体外诊断设备良好生产规范技术规定 （撤销 GMC 第 04/95 号，第 38/96 号，第 65/96 号和第 131/96 号决议）”； 鉴于“医疗器械和体外诊断设备良好生产规范”的规定, 在巴西销售的产品应寻求质量保证，安全性和有效 性； 鉴于促进旨在管理和控制医疗器械和体外诊断设备的国家体系的改进至关重要； 通过以下大学委员会决议，I 总裁负责确定其出版物： 第 1 条 - 批准“医疗器械和体外诊断设备良好生产规范的技术