pi0076无菌工艺验证的建议(中英文对照).doc

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION 药品检查公约 PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME 药品检查合作组织 PI 007-6 1 January 2011 2011 年 1 月 1 日 RECOMMENDATION ON THE VALIDATION OF ASEPTIC PROCESSES 无菌工艺验证的建议 . PIC/S January 2011 Reproduction prohibited for commercial purposes. Reproduction for internal use is authorised, provided that the source is acknowledged. PIC/S 2011 年 1 月 禁止以商业目的传播 如果声明资料来源，内部流通则被允许 TABLE OF CONTENTS 目 录 Page 页码 1. DOCUMENT HISTORY ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 文件历史 2. INTRODUCTION ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 引言 2.1 Purpose ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 目的 2.2 Scope ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 范围 2.3 General information ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥5 综述 3. DEFINITIONS ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥7 定义 4. PROCESS SIMULATION TEST PROCEDURES ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 工艺模拟试验规程 4.1 General Comments ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥10 总体内容 4.2 Liquid Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 液体产品 4.3 Injectable Powder Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 粉针产品 4.4 Suspension Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 混悬液产品 4.5 Freeze Dried (Lyophilised) Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥14 冷冻干燥（冻干）产品 4.6 Semi-Solid Products (e.g. sterile ointments) ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 半固体产品（例如，无菌软膏） 4.7 Clinical Trials Materials and Small Batch Size Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 临床实验用物料和小批量产品 1 4.8 Biological and Biotechnology Products ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 生物和生物工程产品 4.9 Sterile Bulk Pharmaceuticals ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 无菌原料药 5. PROCESS SIMULATION TEST CONDITIONS ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 工艺模拟实验条件 5.1 Test Performance ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 测试性能 5.2 Selection of Growth Medium ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 培养基的选择 5.3 Incubation Conditions ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20 培养条件 5.4 Reading of the Test ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 读取实验数据 5.5 Test Frequency ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 试验频率 6. INTERPRETATION OF DATA ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥23 数据的判断 7. ENVIRONMENTAL AND PERSONNEL MONITORING ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 环境和人员的监测 7.1 Air Borne Microbial and Non-Viable Particle Monitoring ‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 浮游菌和无活性粒子的监测 7.2 Non-viable monitor