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无菌培养基的适用性检查记录
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无菌培养基的适用性检查记录
培养基:1. 硫乙醇酸盐流体培养基 批号:_______________ 检验日期:
2. 改良马丁培养基 批号:_______________ 完成日期:
以上均为符合药典规定的干燥培养基。由北京三药科技开发公司生产。中国药品生物制品检定所监制。
一、培养基的无菌性检查
培养温度:硫乙醇酸盐流体培养基 ℃ 改良马丁培养基 ℃
培养基
名称
管数
培养时间(天)
备注
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
硫乙醇酸盐流体 培养基
1
2
3
4
5
改良马丁
培养基
1
2
3
4
5
结论
注:“+”为生长,“-”为不生长
二、培养基的灵敏度检查
1. 菌液制备:
(1)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml
[CMCC(B)26003] 第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
(2)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml
[CMCC(B)63501]第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
(3)铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml
[CMCC(B) 10104]第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
(4)生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物1ml
[CMCC(B)64941]第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
(5)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml
[CMCC(F)98001]第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
(6)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml
[CMCC(F)98003]第_____代
9ml0.9%无菌NaCl溶液
10倍系列稀释
至_______含菌量_______CFU/ml
2. 检查结果
细菌培养温度____℃ 3天 霉菌及酵母菌培养温度____℃ 5天
菌种类型
培养基装量
(ml)
培养基管数
(支)
硫乙醇酸盐流体培养基(天)
空白对照
1
2
3
金黄色葡萄球菌
12
1
12
2
枯草芽孢杆菌
12
1
12
2
铜绿假单胞菌
12
1
12
2
生孢梭菌
12
1
12
2
菌种类型
培养基装量
(ml)
培养基管数
(支)
改良马丁培养基(天)
空白对照
1
2
3
4
5
白色念珠菌
9
1
9
2
黑曲霉
9
1
9
2
结论
注:“+”为生长,“-”为不生长
三、结论:
本品按《中华人民共和国药典2005年版(二部)》附录无菌检查法培养基的适用性检查,结果_______________。
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