无菌培养基的适用性检查记录培训资料.doc

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无菌培养基的适用性检查记录 精品文档 精品文档 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除 精品文档 收集于网络,如有侵权请联系管理员删除 无菌培养基的适用性检查记录 培养基:1. 硫乙醇酸盐流体培养基 批号:_______________ 检验日期: 2. 改良马丁培养基 批号:_______________ 完成日期: 以上均为符合药典规定的干燥培养基。由北京三药科技开发公司生产。中国药品生物制品检定所监制。 一、培养基的无菌性检查 培养温度:硫乙醇酸盐流体培养基 ℃ 改良马丁培养基 ℃ 培养基 名称 管数 培养时间(天) 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 硫乙醇酸盐流体 培养基 1 2 3 4 5 改良马丁 培养基 1 2 3 4 5 结论 注:“+”为生长,“-”为不生长 二、培养基的灵敏度检查 1. 菌液制备: (1)金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)26003] 第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml (2)枯草芽孢杆菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B)63501]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml (3)铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml [CMCC(B) 10104]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml (4)生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐培养物1ml [CMCC(B)64941]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml (5)白色念珠菌新鲜改良马丁培养物1ml [CMCC(F)98001]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml (6)黑曲霉新鲜孢子洗脱液1ml [CMCC(F)98003]第_____代 9ml0.9%无菌NaCl溶液 10倍系列稀释 至_______含菌量_______CFU/ml 2. 检查结果 细菌培养温度____℃ 3天 霉菌及酵母菌培养温度____℃ 5天 菌种类型 培养基装量 (ml) 培养基管数 (支) 硫乙醇酸盐流体培养基(天) 空白对照 1 2 3 金黄色葡萄球菌 12 1 12 2 枯草芽孢杆菌 12 1 12 2 铜绿假单胞菌 12 1 12 2 生孢梭菌 12 1 12 2 菌种类型 培养基装量 (ml) 培养基管数 (支) 改良马丁培养基(天) 空白对照 1 2 3 4 5 白色念珠菌 9 1 9 2 黑曲霉 9 1 9 2 结论 注:“+”为生长,“-”为不生长 三、结论: 本品按《中华人民共和国药典2005年版(二部)》附录无菌检查法培养基的适用性检查,结果_______________。

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