环氧乙烷灭菌过程确认.doc

环氧乙烷灭菌过程确认 环氧乙烷灭菌过程确认 ? 定义术语 ? 灭菌过程确认前准备工作 ? 灭菌过程确认 ? 过程确认方案和报告 ? 产品放行 Page 2 Terms and definitions定义术语 ? 无菌保障水平（SAL） 灭菌后，在单位产品上检出存活微生物的概率。 – SAL为定量值，通常为10-6或10-3。将此定量值用于无菌保证时，10-6SAL数值比10-3SAL小，但 高于10-3SAL的无菌保证。 ? 生物指示剂（BI） 对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。 – 菌种：ATCC9372 （具有远超过普通微生物的抗EO能力（D值大） – 通常达到106，远大于产品中的微生物数量 ? D值 Page 3 在设定条件下，灭活90%测试微生物所需的时间或辐射剂量。环氧乙烷灭菌中，D 值是指灭活90%测试微生物所需的暴露时间。 Terms and definitions定义术语 ? PCD 对灭菌过程具有确定的抗力，并用于评估过程性能的器材。 – IPCD和EPCD ? 产品族 拥有类似加工特性的系列产品，其特征允许它们使用确定的过程灭菌条件 ? 产品加工组 可以一起灭菌的不同产品或产品族的组合 Page 4 灭菌过程确认前准备工作 ? 识别产品族/分类 ? 识别PCD ? 识别最终包装 ? 识别装载结构 ? 识别产品性能 Page 5 Products Fam