环氧乙烷灭菌验证报告参考74706.docVIP

1.1 目的 根据 ISO11135-1：2007 和 ISO11135-2：2008 的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌 过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 1.2 范围 本确认方案仅适用于杭州优尼克消毒设备有限公司生产的 UNQ 系列环氧乙烷灭 菌器的确认。 注意：本确认方案仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认 证（如 CE 认证、ISO9000 认证等）的依据。 1.3 确认 1.3.1 确认方案 确认方案由供应方（杭州优尼克消毒设备有限公司，下同）制定，并经使用单位 （用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2 确认实施 使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案 组织实施环氧乙烷灭菌器的确认；供应方可派技术人员提供协助。 1.3.3 确认结论 应由双方人员共同对确认的过程和所取得的数据进行确认，形成确认结论并会签。 1.3.4 确认资料 所有有关确认的资料、所取得的数据、表单和确认报告由使用（用户）单位妥善 保管、存档。 1 2 确认方案 2.1 安装确认 IQ 2.1.1 设备技术资料完整性确认 1、确认目的：确认灭菌随机文件的完整性 2、确认要求：（1）满足采购灭菌器必须具备的法规要求 （2）满足合同或供应商提供的随机文件。 3、确认依据：无菌医疗器械生产实施细则和供应商的随