Q_370400 BD 004-2020脚趾护具企业标准.pdf

Q/BD 山东博德医疗器械科技有限公司企业标准 Q/370400 BD 004—2020 脚趾护具 2020- 03- 20发布 2020- 03- 25实施 山东博德医疗器械科技有限公司 发 布 Q/370400 BD 004—2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规定编写。 本标准由山东博德医疗器械科技有限公司提出。 本标准由山东博德医疗器械科技有限公司起草。 本标准主要起草人：马庆峰 I Q/370400 BD 004—2020 脚趾护具 1 范围 本标准规定了脚趾护具系列用品的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运 输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 20991-2007 个体防护装备鞋的测试方法 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 3 要求 3.1 外观与结构 3.1.1 制品表面应平整光滑、无凹凸不平和气泡现象； 3.1.2 产品边缘应无毛刺、锐角或锐边； 3.1.3 产品应无污渍、无起毛、无裂口等现象。 3.2 感官要求 3.2.1 产品应无刺激性气味、无异味； 3.2.2 同批次产品应无明显色差，配对使用的产品的花纹、色泽应基本一致。 3.3 尺寸 产品的尺寸符合设计要求的尺寸，且误差≤±10%。 3.4 理化要求 产品的理化要求应该符合下表规定： 项目名称 要求 六价铬 不得检出 4 试验方法 1 Q/370400 BD 004—2020 4.1 外观与结构及感官要求 在非阳光直射的明亮处，采用目测、手感的方法进行检测，应符合3.1、3.2各项要求。 4.2 尺寸 以精度为0.1mm的测量具按照产品设计图纸标示的尺寸进行测量，符合3.3要求。 4.3 理化要求 4.3.1 六价铬 按照GB/T 20991-2007规定的6.11条的要求测定，应符合要求。 5 检验规则 检验分出厂检验和型式检验 5.1 组批 按批检验，同一批号原料、同一工艺连续生产的同一类产品为一批，每批不超过10000个（套） 5.2 出厂检验 每种产品从每批中抽取10％（不少于10件）进行出厂检验，出厂检验项目为3.1，3.2和3.3条。 5.3 型式检验 5.3.1 每种产品从每批中抽取10％（不少于10件）进行型式检验，型式检验项目为3.1～3.4 条。 5.3.2 正常生产时，型式检验每年不少于一次，有下列情况之一时应进行型式检验：