Q_370613XLYY001-2020一次性使用口罩.pdf

一次性使用口罩 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》 进行编写。 本标准由烟台祥隆医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准于2020 年03 月首次发布。 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、检验规 则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以无纺布、熔喷布等为主要材料，经压制而成的日常使用的一 次性口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注册 日期的版本适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 YY0469-2011 医用外科口罩 3 要求 3.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 3.2 尺寸偏差 产品实际尺寸与标尺尺寸相符，允许偏差为±5% 。如有特殊要求，可根据顾 客要求而定。 3.3 口罩带 口罩带应松紧适宜，方便戴取。 3.4 鼻夹 3.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3.4.2 鼻夹长度应不少于8.0cm。 3.5 过滤效率 3.5.1 口罩的细菌过滤效率应不小于95% 。 3.5.2 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 。 4 试验方法 4.1 外观 在自然光线下，目测进行检视。 4.2 尺寸偏差 用精度为1mm 的通用量具进行测量。 4.3 口罩带 通过佩戴检查其调节情况，均应符合3.3 的要求。 4.4 鼻夹 4.4.1 鼻夹材质并手试弯折，均应符合3.4.1 的要求。 4.4.2 取出鼻夹，以通用或专用量具测量，均应符合3.4.2 的要求。 4.5 过滤效率 4.5.1 按照YY0469-2011 中细菌过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合 3.4.1 的要求。 4.5.2 按照YY0469-2011 中颗粒过滤效率测试方法进行试验，结果均应符合 3.4.2 的要求。 5 检验规则 5.1 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 5.2 组批 以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。 5.3 出厂检验 5.3.1 产品出厂需经工程检验部门逐批检验合格，方能出厂。 5.3.2 出厂检验项目为外观、尺寸偏差、口罩带、鼻夹。 5.3.3 出厂检验的样品以随机抽样的方式进行。尺寸允许偏差、外观要求从 同批待验产品的不同位置随机抽取万分之一（不少于20 个）作为检样。口罩带 项目每批随机抽取3 个进行检验。 5.4 型式检验 5.4.1 正常生产时每年检验一次。有下列情况之一时应进行追加型式检验： a) 新产品投产时； b) 原材料及工艺有较大改变可能影响产品性能时； c) 停产半年以上恢复生产时； d) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； e) 质量监督机构提出要求时。 5.4.2 型式检验项目包括要求中的全部项目。 5.4.3 型式检验应从出厂检验合格产品中随机抽取，抽取数量应满足检测要 求。 5.5 判定规则 当型式检验结果全部符合本标准要求时，判型式检验合格。若检验中出现任 何一项不符合，允许加倍重新抽取样品进行复检，复检后，若全部符合本标准要 求时，判型式检验合格，否则为不合格。 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 6.1.1 产品外包装上的标志应至少有下列内容： a) 产品名称； b) 商品责任单位名称及地址； c) 产品执行编号； d) 检验合格标记； 6.1.2 包装箱上的包装储运图示标志按GB/T 191 的规定选择使用；标志应清 晰、牢固，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色、脱落。 6.2 包装 6.2.1 直接与产品接触的包装材料应无毒、无害、清洁、无异味。 6.2.2 包装材料应具有足够的密封性和牢固性，以防止产品在正常的运输与 贮存条件下发生使用前的污染和机械损坏。 6.3 运输 6.3.1 不得与有毒有害或有异味的物品混放，混运。 6.3.2 在运