Q_360727J001-2020一次性防护口罩.pdf

医疗器械技术要求： 一次性使用民用口罩 （非无菌） 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 1.1.1 一次性使用民用口罩 （以下简称 “口罩”）由罩体 （外层和里层材料为非织造 布，中间层为聚丙烯熔喷布）、口罩带两部分组成。口罩的类型为平面形如图1。用于 普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 绑带 图1 平面形口罩图形示例 1.2 产品型号/规格的划分 型号是按照口罩的形状来划分，均为平面形，规格按照产品的基本尺寸来划分。 1.3 型号规格 型号：平面形，产品均为非无菌产品。 规格：大号：18.5cm *10.5cm；中号17.5cm*9.5cm；小号：16.5cm*8.5cm，其中 宽度为未展开尺寸，偏差为士10%；特殊规格可根据客户要求进行定制，偏差为士10%。 2. 性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下颌。口罩规格尺寸应符合1.3的 要求。 2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹