固体制剂车间d级臭氧消毒效果及消毒周期验证.docVIP

制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 D 级洁净区臭氧消毒效果及消毒周期 验证方案 文件名称 D 级洁净区臭氧消毒效果及消 毒周期验证方案 文件编号 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 编订依据 《药品生产质量管理规范》2010 年版、《药品生产验证指南》 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 1 - 制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 目 录 项目 页次 一、概述 ---------------------------------------------------------------------3 二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3 三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3 四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3 五、相关文件-----------------------------------------------------------------4 六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4 1、臭氧消毒原理及方法：-------------------------------------------------4 1.1 臭氧消毒原理--------------------------------------------------------4 1.2 消毒方法--------------------------------------------------------------4 1.3 取样位置及取样方法------------------------------------------------4 1.4 检测标准：-----------------------------------------------------------4 2、臭氧消毒效果评价-------------------------------------------------------4 3、臭氧消毒周期评价：-----------------------------------------------------5 4、附：检测结果及结论 附：卫生学验证原始记录 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 2 - 制药技术的传播者GMP 理论的践行者 一、概述 为保证药品质量，需要对洁净区内定期进行消毒，根据验证管理规程制定实 施计划，对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒，评价其消毒效果及消毒周期。臭氧 消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由 HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，同时对 HVAC 系统 （净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭细菌和霉菌 的效果。臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。消毒时，打开空调机及臭氧 发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。 二、验证目的 通过实施消毒效果及消毒周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检 查并确认消毒效果是否符合要求。 三、适用范围 本标准适用于固体制剂车间洁净区消毒效果及消毒周期验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1 验证小组组长 负责验证方案的起草。 组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2 设备部 负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 - 3 - 制药技术的传播者GMP 理论的践行者 3 质量部 负责取样及提供验证所需检测数据。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保