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第四章 注射剂和滴眼剂 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 第七节 注射用无菌粉末（粉针） 一、概述 水中不稳定特别是对湿热敏感的药物均 需制成注射用无菌粉末。 按生产工艺不同分为注射用 冷冻干燥制 品和注射用无菌分装产品两类 。为非最终灭 菌产品，必须采用无菌操作。 质量要求：粉末中无异物、细度或结晶 度适宜、无菌及无热原。 冻干粉针 无菌分装制品 二、注射用无菌分装产品 （一）无菌粉末的分装 1. 原材料的准备 无菌原料可用灭菌结晶法或 喷雾干燥法制备。安瓿、小瓶、胶塞要灭菌 2. 分装 必须在高洁净度（百级）的无菌室中按无菌操 作法进行。分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临 界相对湿度以下。 3. 灭菌与异物检查 耐热产品可灭菌，不耐热产品必须 严格按无菌操作。 （二）无菌分装工艺中存在的问题及解决方法 （多选题） 1. 装量差异 2. 澄明度问题 3. 无菌问题 4. 吸潮变质 三、注射用冻干制品 药液配制 与注射剂 相同罐装 到安瓿或 西林瓶 预冻：低于 产品共熔点 （冷却时冰 和溶